Ø  什么是医疗器械注册

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

Ø  各类医疗器械的定义

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

Ø  医疗器械注册流程

Ø  费罗莎（浙江）科技有限公司

费罗莎专注医疗器械领域，为行业内的创/投者们高效运作各类产品注册与临床试验研究事务，产品投融资管理与商业化研究等全过程专业服务与解决方案，为客户提高从产品研发到到上市后每一步的成功概率。

费罗莎（浙江）科技有限公司坐落于中国浙江杭州，在上海等地也设有办公室。公司于2015年筹备建设及开展医疗合作,成立至今已与国内外十数家大型综合医疗机构开展合作，并在全国范围内设有多个服务站点。

近10年的深耕细作，费罗莎完善了质量管理和质量控制系统，实现了有效预判、规避和解决产品检测、注册、临床等各个环节可能出现的问题，确保项目过程符合NMPA要求。

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