FDA FSMA 117法规到底规定了啥？

        一般来说，要求在食品、药品和化妆品法第415条中注册的美国国内及其进口食品供应商必须符合美国FDA食品安全现代化法（FSMA）规定的基于风险的预防性控制要求以及现代化的现行良好操作规范（117法规）。需要注意的是，CGMP的适用性不取决于工厂是否需要注册。这条规则于2015年9月成为最终法规，要求食品工厂制定食品安全计划，包括危害分析和基于风险的预防性控制措施，以尽量减少或防止识别出的危害。根据企业规模，合规日期是错开的，对供应链计划的要求有不同的日期。本规则涵盖的人员可以获得培训，教育和技术援助。

合规日期：

2017年9月18日：小型企业（拥有少于500名全职雇员的企业）；

2018年9月17日：非常小的企业（在人类食品销售中平均每年销售额低于100万美元的企业）；

所有其他公司（也称为“大型”公司）均需于2016年9月19日合规。

主要要求：

1. 更新现行良好操作规范（CGMPs）一些以前不受约束的规定，如教育和培训，现在具有约束力。要求管理层确保所有制造，加工，包装或持有食品的员工有资格履行其指定的职责。这些员工必须具备必要的教育，培训和 / 或经验，以制造，加工，包装或保存干净，安全的食品。个人必须接受有关食品卫生和食品安全原则的培训，包括员工健康和卫生对食品，设施和个人的指定职责的重要性。FDA长期以来对现行良好操作规范处理过敏原交叉接触的立场现已在法规文本中明确。现行良好操作规范现在还包含一个用于储存和运输用于动物食品的人类食品副产品的规定。

2. 食品安全计划一般来说，如果您需要根据美国联邦食品、药品和化妆品（FD＆C）法案第415条向FDA进行注册，则您是受影响的工厂。法规要求受影响的工厂具备和实施书面的食品安全计划，其中包括：危害分析：第一步是危害识别，必须考虑已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。这些危害可能存在，因为它们是自然发生的，无意引入的，或为了经济利益故意引入（如果它们影响食品安全）。如果危害分析揭示了一种或多种需要预防性控制的危害，则该工厂必须对已识别的危害进行书面的预防性控制。预防性控制：工厂可灵活制定预防性控制措施，以解决制造产品中发生的危害。必须执行书面的预防性控制措施，以确保任何需要预防性控制的危险被显著减少或避免，并有助于确保食物不被掺假。该规则包括以下预防性控制措施：过程控制：包括确保满足控制参数的过程。过程控制可以包括诸如烹饪、冷藏和酸化食物等操作。它们必须包括参数和数值（例如关键限值），以适应适用控制的性质及其在工厂食品安全系统中的作用。食品过敏原控制措施：是工厂必须具备和实施的控制过敏原交叉接触并确保过敏原在包装食品标签上适当列出的书面程序。卫生控制：是指确保工厂保持卫生条件以减少或预防诸如环境病原体、源于处理食品的员工的危害以及食品过敏原等危害的程序、实践和流程。其他控制措施是上述没有描述的控制措施，但是对于确保显著减少或避免需要进行预防性控制的危害而言是必要的。监督和管理预防性控制措施：一旦工厂确定了对危害的预防性控制措施，工厂必须通过监控、纠正、纠正措施、确认等方式确保控制措施达到预期目标。

   供应链计划：如果危害分析发现（1）需要预防性控制和（2）控制措施将应用于工厂的供应链中，则制造商必须具备并实施基于风险的供应链计划。召回计划：如果危害分析识别了一种需要进行预防性控制的危害，则工厂必须有书面的召回计划，说明执行召回产品的程序。召回计划必须包括通知收货人、在必要时通知公众、进行有效性检查和适当处理召回产品的程序。